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取证后的问题有哪些?

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监督评审的重难点

发布时间:2024-01-08 浏览量:29 下载

一、评审重点:定期监督主要是核查获准认可实验室管理体系的维持情况,对于多场所的获准认可实验室,定期监督评审应覆盖所有场所。对于同时获得检测、校准和鉴定能力认可的实验室,定期监督评审应同时覆盖检测领域、校准领域和鉴定领域。


二、定期监督评审时,评审组长要求实验室提前提供管理体系文件进行审查。

三、定期监督评审的内容会综合考虑以下因素:

a) 上次评审的结果和评审组长的建议;

b) 发生变更的情况,以及以备案方式处理的变更情况;

c) 参加能力验证活动的结果情况;

d) 上一次评审不符合项发生及整改情况;

e) 受到投诉的情况;

f) 实验室出具检测报告/校准证书的情况;

g) 实验室遵守R01的情况,使用认可标识或声明认可状态的情况。

四、定期监督评审可以涉及认可准则的部分要素,并按评审通知的要求,综合考虑评审员的技术能力范围(适用时),确定对技术能力的评审范围。部分要素的选择至少应包括以下内容:

a) 7.5 技术记录;

b) 7.7 确保结果有效性;

c) 7.8 报告结果;

d) 7.9 投诉;

e) 7.10 不符合工作;

f) 8.4 记录控制;

g) 8.6 改进

h) 8.7 纠正措施

i) 8.8 内部审核

j) 8.9 管理评审。

五、监督评审时认可标准变更的处理

1、现场监督评审时,对实验室提出认可标准变更要求的,评审组视评审组成员技术能力及评审时间的情况,对变更内容进行评审。

a) 变更内容在评审组成员技术能力范围内,且不影响评审计划进度时,评审组可在现场受理变更。但实验室如不满足CNAS-RL01《实验室认可规则》要求,未在规定时限内向CNAS提出变更申请,应开具不符合项。

b) 变更内容在评审组成员技术能力范围内,但需延长评审时间时,评审组长应请示CNAS业务部门后再做决定。

c) 对于现场接受并确认的变更,评审组要求实验室提供书面变更申请,电子版上传至业务系统—评审报告——附件-其他资料中,纸质版随评审材料交回CNAS业务部门。

d) 超出评审组成员技术能力范围的变更,评审组不予确认。但评审组有义务在评审报告中进行说明。

2、实验室将新增标准作为标准变更申报时,实验室应按扩项提出认可申请。

3、实验室已获认可的标准变更,涉及项目/参数增加时:

a)如果标准中含有检测方法,则按变更处理。

b)如果标准中不含检测方法,增加的项目/参数引用了其他方法标准,而该方法标准实验室又未获认可时,则按扩项处理。

4、在监督评审时,实验室提出增加授权签字人的,评审组长应将情况通报CNAS业务部门,在得到业务部门的同意后,由实验室提出授权签字人变更申请,并填写相关申请书,电子版上传至业务系统—评审报告——附件-其他资料中,纸质版随评审材料交回CNAS业务部门,评审组对新增的授权签字人进行评审。

六、监督评审时发现的不符合项的整改期限:

1、一般为2个月;

2、影响检测结果的不符合(涉及技术能力的不符合)要在1个月内完成。

七、监督评审时,评审组若发现实验室已获认可的项目不具备能力,撤销其能力,并在评审报告中说明情况;若实验室已获认可的能力范围表述不适宜的,应予以纠正。

八、不定期监督评审

1、当不涉及技术能力变化时,不定期监督评审可通过文件审查的方式进行确认。对涉及技术能力变化的不定期监督评审,应进行现场评审。现场评审时评审组应按照评审通知的要求进行。

2、对实验室新增授权签字人进行评审,评审员可采用文件审查结合电话考核的方式进行,必要时也可建议进行现场评审。

3、对于由于实验室搬迁而进行的不定期监督评审(或因此原因的恢复认可评审),现场评审的要求:

现场评审时,至少应涉及CNAS-CL01中的以下要素:

a)6.3 设施和环境条件

b)6.4 设备

c)6.5 计量溯源性

进行现场不定期监督评审的工作程序与定期监督评审相同。


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