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现场评审怎么评?

发布时间:2024-01-15 浏览量:46 下载

现场评审组成员一般由评审组长(主任评审员)、组员(技术评审员)组成。组长对评审结果的准确性、真实性、完整性负责,并负责与CNAS、实验室联系,负责总体策划、组织/主持评审、编制评审日程、协调各项工作、向CNAS提交评审资料等工作;技术评审员协助组长评审实验室技术能力、授权签字人能力等。

那么,现场评审具体有什么流程?都评审什么呢?

一、首次会议

评审组长主持召开由评审组和实验室有关人员参加的首次会议,参会人员签署CNAS-WI14-01-02 《现场评审会议签到表》,会议内容包括:

a) 介绍评审组成员,宣布评审组成员分工;

b) 明确评审的目的、依据、范围和将涉及的部门(岗位)、人员;

c) 实验室负责人介绍实验室概况和主要工作人员及实验室管理体系运行情况;

d) 确认评审日程表,明确提交现场试验结果的时间;

e) 介绍评审的方法和程序要求,强调评审的判定原则;

f) 强调公正客观原则,并向实验室做出保密的承诺,宣读公正性、保密及廉洁自律声明;

g) 澄清有关问题,明确限制条件(如洁净区、危险区、限制交谈人员等);

h) 要求实验室为评审组配备陪同人员,确定评审组的工作场所及所需资源;

i) 强调评审组成员不收取任何费用,实验室也不应支付评审员任何费用,若发现违反规定,一旦核实将对违反者进行处罚。涉及违法问题的,违反者还应承担相应的法律责任。将CNAS-PD14-22《合格评定机构廉洁自律声明》交实验室。

二、现场观察、完善评审日程表

1、必要时,首次会议结束后,可对实验室主要场所进行现场观察,以使评审组初步了解实验室的关键场所和主要设施的情况。

2、现场观察可根据实验室的规模,采用不同形式,对小型的、专业单一的实验室可统一进行,对大型的、综合类实验室也可分组或分专业领域进行。

三、现场评审

1、现场评审应根据《现场评审日程表》进行,对评审过程予以记录。对于日程表的重大调整应征得实验室同意,并在报告中说明,必要时应及时反馈CNAS业务部门。

2、技术能力的确认原则上基于现场试验等技术能力考核的结果和评审员的专业判断,尽量减小认可风险,选择适宜的方式进行确认,确认方式包括但不限于:现场试验、现场测量审核、现场演示试验、现场提问、核对仪器设备配置、利用能力验证结果、查阅检测报告等。这些确认方式应结合使用。

3、评审员在现场评审时:

a) 见证关键试验过程;

b) 现场试验时应注意观察试验设备、试验环境和人员操作;

c) 对照试验用检测标准或校准规范,进行核查;

d) 现场见证试验时应就相关技术问题对试验人员进行提问。

4、现场评审时评审组会重点关注以下问题:

a) 针对实验室制订的参加能力验证的工作计划,核查其合理性和实施情况,并关注实验室参加能力验证的结果以及是否根据人员、方法、场所和设备等变动情况,定期审查和调整参加能力验证的工作计划;

b) 测量不确定度的评估;

c) 除标准方法以外的其它方法的确认;

d) 实验室内审和管理评审安排的合理性、是否达到预期目标;

e) 管理评审形成的改进措施的实施和验证;

f) 实验室的环境设施;

g) 仪器设备的量值溯源情况,校准/检定证书有足够的信息量,并能对校准

/检定结果正确使用;

h) 实验室质量监控措施的全面性、充分性和有效性;

i) 变更后技术能力的维持情况;

j) 在管理体系建立和运行中是否体现风险管理的理念。

5、在现场评审时,不同的评审类型技术能力确认的方式不同。

(1)初次评审和扩大认可范围(包括认可变更中新增的内容),对被测对象所涉及的所有参数必须逐项确认,并且应尽可能的采用现场试验(包括盲样测试)的方式确认。

(2)监督评审或复评审,对涉及能力验证结果不满意、被投诉、变更(涉及技术能力)及其他有疑义的技术能力,必须采用现场试验(含盲样测试)的方式进行重新确认。复评审时,也必须对已获认可范围内的所有项目/参数进行确认,但在选择现场试验时,建议优先选择与初次评审、定期监督评审或上次复评审时不同的产品、基质、方法或项目/参数以及试验人员。

(3)复评审,对于变更备案的能力,如涉及技术能力的变化,也会采用现场试验的方式予以确认。

(4)现场评审时,对于耗时较长的现场试验,评审员可结合试验关键点的操作、现场提问和现场演示的方式进行确认。例如某项试验样品前处理过程难度较大,操作复杂,样品处理完成后进行常规仪器测试,或仪器测试已在其他项目中进行了考核,则评审员应主要见证其前处理过程。

(5)现场试验应尽可能利用实验室正在进行的检测/校准活动,也可以采用实验室留样进行重复检测/校准。

(6)评审组不一定要求实验室对所有的现场试验出具试验报告,但会要求实验室保留全部试验记录备查。

四、评审组内部会

在现场评审期间,评审组长每天安排一段时间召开评审组内部会(也可根据情况采取不同方式),交流当天评审情况,讨论评审发现的问题,了解评审工作进度,及时调整评审员的工作任务,组织、调控评审进程,必要时调整评审计划,对评审员的一些疑难问题提出处理意见;最后一次评审组内部会,应确定不符合项,写出不符合项报告,讨论评审结论,起草书面报告。

五、与实验室沟通

1、评审组应在每天工作结束前,与实验室代表简要沟通当天的评审情况。

2、在最后一次评审组内部会结束后,评审组应与被评审实验室领导进行充分沟通,听取被评审实验室的意见,需要时解答被评审实验室代表关心的问题或消除双方观点的差异。

3、对于多场所实验室,在各分场所,评审组均应与实验室交换意见,通报评审中发现的问题,如果各场所在同一时间评审,可以待各场所评审情况汇总后,统一开不符合项报告,也可分别开具不符合报告。如果各场所不在同一时间评审,则各场所应就发现的问题,分别开具不符合报告。

六、末次会议

1、末次会议前评审组应完成评审报告。

2、末次会议由评审组长主持,参会人员签署《现场评审会议签到表》,会议内容至少包括:

a) 向实验室报告评审情况,对评审中发现的主要问题加以说明,确认不符合项;

b) 宣布现场评审结论,提出整改要求及具体的整改完成时间和验证方式,并声明在需要时,评审组还要回到评审现场对不符合项的整改情况进行核查;

c) 告知实验室,后续可登录业务系统查看本次评审报告;

d) 说明评审的局限性、时限性、抽样评审也存在着一定的风险。但评审组应尽量使这种抽样具备代表性,使评审结论公正和科学;

e) 实验室对评审结论发表意见并签字;

f) 介绍CNAS对认可实验室的有关管理规定;

g) 说明对评审组的表现不满意和/或对评审结论有疑义,可向CNAS反馈意见和/或申投诉;

h) 回收经实验室签署的《合格评定机构廉洁自律声明》。

注:评审组将该声明的原件交回CNAS业务部门。

3、对于多场所实验室,各分场所实验室评审结束后,应统一召开末次会议,评审组全体成员应尽量参加,至少各分组组长(副组长)应参加(分批评审的除外)。对于实验室方面至少应要求各分场所实验室主任参加最终的末次会议。末次会议可根据情况采用不同的方式召开,如可集中在总部召开,也可通过视频会议等方式进行。

七、评审组遇到下列情况,应在评审报告中详细说明,评审结束后立即将所有评审资料报CNAS业务部门,由CNAS做出结论并通报被评审实验室:

a) 在评审过程中对某些问题的结论与实验室存在争议,导致无法继续进行评审时;

b) 由于某些原因导致评审组不易在评审现场给出评审结论时,评审组可不在评审现场给出评审结论;

c) 实验室对评审结论不予确认签字。

八、后续工作

1、评审组撤离现场前,应将经过实验室确认的评审报告正文、不符合项报告复印,留存实验室。由于特殊原因现场评审结束时不能留存的,应在评审结束后5个


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